Anmelden

Diese Seite unterstützt Internet Explorer nicht mehr.

Modulbeschreibung

Regulatory Affairs

Inhalt

  • Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

  • Gesetz über Medizinprodukte

  • Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485

  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN IS0 14971

  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten

  • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten nach DIN EN 60601-1-6 und DIN EN 62366

  • Aufbau der technischen Dokumentation

Lernergebnisse

Nach erfolgreichem Abschluss des Moduls können die Studierenden

Fachkompetenz:

  • die nationalen (Deutschland) und europäischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten benennen

  • das Qualitätsmanagement für Inverkehrbringer von Medizinprodukten beschreiben

  • potentielle Gefährdungen und daraus folgende Risiken von Medizinprodukten analysieren und beurteilen

  • Medizinprodukte auf dem Literaturweg klinisch bewerten

  • die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten systematisch analysieren

  • wesentliche Bestandteile der technischen Dokumentation für Medizinprodukte entwickeln

Methodenkompetenz:

  • Lösungsansätze zu zulassungsrelevanten Fragen im Zuge der Produktentwicklung oder während der Marktbeobachtung erarbeiten und umsetzen

  • systematisch Produktrisiken beurteilen

Sozial- und Selbstkompetenz:

  • einzeln und in Arbeitsgruppen Aufgaben der Zulassung von Medizinprodukten lösen und Teillösungen für zulassungsrelevante Probleme entwickeln.

ECTS

6 Punkte

Studien- und Prüfungsleistungen

Prüfungsleistungen:
  • Regulatory Affairs (90 min, Klausur)
Studienleistungen:
  • Regulatory Affairs (praktische Arbeit)
  • Regulatory Affairs (Referat)

Lehr- und Lernformen

  • Regulatory Affairs (4 SWS, Vorlesung)
  • Regulatory Affairs (Übung)

Studiengänge

  • Medical Devices - Research and Development(MMD) - Pflichtmodul

Modulverantwortliche

Prof. Dr. Felix Capanni

Literatur

BVMed. Medizinprodukterecht. MedInform, Berlin, 3 2010. ISBN 978-3-9812376-1-0.

Quicklinks